Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CREATE : Essai de phase 2 évaluant le crizotinib, chez des patients ayant une tumeur avancée présentant des altérations de la voie de signalisation d’ALK et/ou de MET. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du crizotinib, chez des patients ayant une tumeur présentant des altérations de la voie de signalisation d’ALK et/ou de MET. Les patients recevront des gélules de crizotinib, une fois par jour. Le nombre de gélules à prendre sera adapté à la tolérance des patients.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien, Sarcomes, Rein, Cancers rares,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude EORTC 62113-55115 : étude de phase 2 randomisée visant à évaluer l’efficacité d’une thérapie d’entretien par du cabozantinib chez des patientes ayant un sarcome de l’utérus indifférencié de haut grade après stabilisation de la maladie ou réponse à la doxorubicine associée ou non à l’ifosfamide après une chirurgie ou comme traitement de première ligne pour une métastase. [essai clos aux inclusions] Les sarcomes de l’utérus sont des tumeurs rares, qui représentent moins de 3% des tumeurs malignes du tractus génital féminin et entre 3 et 7% des tumeurs malignes du corps utérin. Il y a plusieurs types de sarcomes de l’utérus en fonction du tissu affecté. Le traitement du sarcome de l’utérus indifférencié de haut grade opérable se fait généralement par une radiothérapie ou une chimiothérapie après la chirurgie. Plusieurs études ont montré un avantage à la combinaison de chimiothérapies en termes de taux de réponse. Jusqu’à présent, le choix de la chimiothérapie adjuvante ou d’entretien se fait au cas par cas. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une thérapie d’entretien par du cabozantinib chez des patientes ayant un sarcome de l’utérus indifférencié de haut grade après stabilisation de la maladie ou réponse à la doxorubicine en association ou pas à l’ifosfamide après une chirurgie ou comme traitement de première ligne pour une métastase. Toutes les patientes recevront de 4 à 6 cures de chimiothérapie standard. Les patientes ayant une stabilisation de la maladie ou une réponse à la chimiothérapie standard seront réparties en deux groupes de façon aléatoire. Les patientes du premier groupe recevront du cabozantinib par voie orale tous les jours pendant 2 ans ou jusqu’à sortie de l’étude. En cas de progression de la maladie, on fera une levée d’insu du traitement et les patientes pourront recevoir un autre traitement au choix de l’investigateur. Les patientes du deuxième groupe B recevront un placebo par voie orale tous les jours pendant 2 ans ou jusqu’à sortie de l’étude. En cas de progression de la maladie, on fera une levée d’insu du traitement et les patientes pourront recevoir du cabozantinib jusqu’une nouvelle progression de la maladie. Cette option ne sera pas obligatoire et le traitement se fera au choix de l’investigateur. Les patientes seront suivies pendant 3 ans et demi maximum.

• Pays France,
• Organes Sarcomes, Utérus, Cancers rares,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

TEPRARE : Essai diagnostique évaluant la contribution clinique de la tomographie par émission de positons utilisant le 18FDG chez des patients ayant un cancer rare. [essai clos aux inclusions] Evaluation de la contribution clinique de la Tomographie par Emission de Positons utilisant le 18 FDG chez les patients (adultes et enfants) atteints de cancers rares.

• Pays France,
• Organes Testicule, Cerveau, Sarcomes, Thyroïde, Système endocrinien - autres, Système nerveux - autres, Cancers rares,
• Spécialités Imagerie,

Étude EORTC 62113-55115 : étude de phase 2 randomisée visant à évaluer l’efficacité d’une thérapie d’entretien par du cabozantinib chez des patientes ayant un sarcome de l’utérus indifférencié de haut grade après stabilisation de la maladie ou réponse à la doxorubicine associée ou non à l’ifosfamide après une chirurgie ou comme traitement de première ligne pour une métastase. Les sarcomes de l’utérus sont des tumeurs rares, qui représentent moins de 3% des tumeurs malignes du tractus génital féminin et entre 3 et 7% des tumeurs malignes du corps utérin. Il y a plusieurs types de sarcomes de l’utérus en fonction du tissu affecté. Le traitement du sarcome de l’utérus indifférencié de haut grade opérable se fait généralement par une radiothérapie ou une chimiothérapie après la chirurgie. Plusieurs études ont montré un avantage à la combinaison de chimiothérapies en termes de taux de réponse. Jusqu’à présent, le choix de la chimiothérapie adjuvante ou d’entretien se fait au cas par cas. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une thérapie d’entretien par du cabozantinib chez des patientes ayant un sarcome de l’utérus indifférencié de haut grade après stabilisation de la maladie ou réponse à la doxorubicine en association ou pas à l’ifosfamide après une chirurgie ou comme traitement de première ligne pour une métastase. Toutes les patientes recevront de 4 à 6 cures de chimiothérapie standard. Les patientes ayant une stabilisation de la maladie ou une réponse à la chimiothérapie standard seront réparties en deux groupes de façon aléatoire. Les patientes du premier groupe recevront du cabozantinib par voie orale tous les jours pendant 2 ans ou jusqu’à sortie de l’étude. En cas de progression de la maladie, on fera une levée d’insu du traitement et les patientes pourront recevoir un autre traitement au choix de l’investigateur. Les patientes du deuxième groupe B recevront un placebo par voie orale tous les jours pendant 2 ans ou jusqu’à sortie de l’étude. En cas de progression de la maladie, on fera une levée d’insu du traitement et les patientes pourront recevoir du cabozantinib jusqu’une nouvelle progression de la maladie. Cette option ne sera pas obligatoire et le traitement se fera au choix de l’investigateur. Les patientes seront suivies pendant 3 ans et demi maximum.

• Pays France,
• Organes Sarcomes, Utérus, Cancers rares,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude FPA008-002 : étude de phase 1-2 non-randomisée évaluant la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique du FPA008 chez des patients ayant une synovite villonodulaire pigmentée ou une tumeur ténosynoviale à cellules géantes diffuse. La synovite villonodulaire pigmentée est une maladie rare atteignant les articulations : le plus souvent le genou, mais aussi la cheville ou le coude. C’est une maladie tumorale qui touche principalement des adultes jeunes, elle évolue lentement et ne se dissémine généralement pas mais elle est compliquée à soigner et présente des récidives fréquentes. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique du cabiralizumab (FPA008) chez des patients ayant une synovite villonodulaire pigmentée ou une tumeur ténosynoviale à cellules géantes diffuse. Les patients seront inclus soit dans la phase 1 (escalade de dose) soit dans la phase 2 (expansion de dose) mais pas dans les deux phases. Dans la phase 1 tous les patients recevront du cabiralizumab (FPA008) par voie intraveineuse pendant 30 minutes toutes les 2 ou 4 semaines. La phase d’escalade de dose sera complétée quand la dose recommandée sera déterminée. Dans la phase 2 tous les patients recevront du cabiralizumab (FPA008) par voie intraveineuse à la dose recommandée déterminée à la phase 1, pendant 24 ou 56 semaines.

• Pays France,
• Organes Sarcomes, Cancers rares,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

CREATE : Essai de phase 2 évaluant le crizotinib, chez des patients ayant une tumeur avancée présentant des altérations de la voie de signalisation d’ALK et/ou de MET. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du crizotinib, chez des patients ayant une tumeur présentant des altérations de la voie de signalisation d’ALK et/ou de MET. Les patients recevront des gélules de crizotinib, une fois par jour. Le nombre de gélules à prendre sera adapté à la tolérance des patients.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien, Sarcomes, Rein, Cancers rares,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude FPA008-002 : étude de phase 1-2 non-randomisée évaluant la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique du FPA008 chez des patients ayant une synovite villonodulaire pigmentée ou une tumeur ténosynoviale à cellules géantes diffuse. [essai clos aux inclusions] La synovite villonodulaire pigmentée est une maladie rare atteignant les articulations : le plus souvent le genou, mais aussi la cheville ou le coude. C’est une maladie tumorale qui touche principalement des adultes jeunes, elle évolue lentement et ne se dissémine généralement pas mais elle est compliquée à soigner et présente des récidives fréquentes. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique du cabiralizumab (FPA008) chez des patients ayant une synovite villonodulaire pigmentée ou une tumeur ténosynoviale à cellules géantes diffuse. Les patients seront inclus soit dans la phase 1 (escalade de dose) soit dans la phase 2 (expansion de dose) mais pas dans les deux phases. Dans la phase 1 tous les patients recevront du cabiralizumab (FPA008) par voie intraveineuse pendant 30 minutes toutes les 2 ou 4 semaines. La phase d’escalade de dose sera complétée quand la dose recommandée sera déterminée. Dans la phase 2 tous les patients recevront du cabiralizumab (FPA008) par voie intraveineuse à la dose recommandée déterminée à la phase 1, pendant 24 ou 56 semaines.

• Pays France,
• Organes Sarcomes, Cancers rares,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,